美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration , FDA）隶属于美国卫生和人类服务部（U.S. Department of Health and Human Services），负责美国本国生产或进口的有关具有辐射电子产品、食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械等的安全管理。FDA对进口的和国内生产的具有辐射电子产品进行监督管理，目的是使公众在使用电子产品时免受不必要的辐射伤害。美国《联邦食品、药品和化妆品法》对电子产品的辐射和控制规定了具体的要求，包括电子产品标签要求、辐射性能要求和向FDA提供相关的产品报告和记录的要求。向美国出口的具有辐射电子产品必须服从《联邦食品、药品和化妆品法》的这些规定和要求。我国每年有大量电子产品因为不符合FDA关于具有辐射电子产品相关的规定和要求而被拒之门外。据统计，2004年3月至12月间，共有100多家中国电子企业、几百个货柜的产品遭到美国FDA的拒绝，给企业带来巨大损失。为此，了解FDA关于具有辐射电子产品的进口要求和规定，对于促进企业电子产品出口美国具有积极的意义。

1  电子产品辐射的含义

　　根据《联邦食品、药品和化妆品法》第531节规定，“电子产品辐射”的含义是指：任何电离的或非电离的、电磁的、或粒子的辐射，或者因为电子产品中电路的运作而所发射的任何声波、次声波或超声波。

　　多数具有辐射电子产品并不属于医疗器械。而如果该产品做了任何医疗声称,那么该产品就同时属于医疗器械，必须同时遵守《联邦食品、药品和化妆品法》中对具有辐射电子产品和医疗器械产品的规定。

2  具有辐射电子产品的种类

　　在美国联邦法规法典21 CFR 1000.15中给出了遵守《联邦食品、药品和化妆品法》的规定、并受FDA监管的具有辐射电子产品的例子，主要包括12种辐射种类中的多种电子产品，见表1：

表1 具有辐射电子产品种类举例

3 具有辐射电子产品的记录和报告要求

3.1具有辐射电子产品需要提交的记录和报告

　　生产厂商需要向FDA提交具有辐射电子产品的相关产品记录和报告。这些要求包含在21CFR 1002中，见表2：

表2  具有辐射电子产品需要提交的记录和报告

3.2 各种报告和记录中应包含的主要内容

　　（1）产品报告

　　表中所列相关产品的制造商必须在该产品上市发布前向FDA医疗器械和辐射卫生中心（CDRH）提交一份产品报告，并注明“（制造商名）的辐射安全产品报告”。内容包括：

　　a）产品及其型号、制造商代码及其生产地；

　　b）可能影响辐射质量、数量和方向的部件和附件的信息；

　　c）阐述每个关于电子产品辐射安全的标准和设计规范（如果有的话）；

　　d）阐述每个产品的物理和电子特性，例如屏蔽或电子电路等；

　　e）阐述测量产品辐射安全的方法和程序；

　　f）对于由于老化而增加辐射的产品，需要阐述电子产品辐射安全持久性和稳定性的测量方法、程序和测试频率；并提供足够的测试结果；

　　g）每个型号的产品要标注警告标记、商标，提供与电子产品辐射安全有关的安装、操作和使用说明。

　　（2）补充报告

　　表中所列相关产品的新产品或改良产品进入市场前，制造商应该提交新型号产品与原有型号产品的差异报告。这些差异包括：对辐射的实际或潜在影响，对符合标准或辐射安全测试方法的改变。

　　（3）简要报告

　　应包含的主要内容有：

　　a）公司和产品型号标识；

　　b）简要阐述影响辐射发射、传播或泄漏及暴露操作特性控制；操作和用途清单；

　　c）辐射发射、传播或泄漏量级；

　　（4）年度报告

　　年度报告主要概述：测试记录目录，并提供生产、销售和安装产品的量。

　　（5）测试记录

　　主要包括的内容有：

　　a）关于电子产品辐射安全的质量控制程序描述；

　　b）电子产品辐射安全测试结果；

　　c）对因老化可能会增加辐射的电子产品，需要记录其耐久性和稳定性的测试结果，以及选择对其进行测试的设备；

　　d）制造商和经销商、分销商和购买者之间关于辐射安全的所有书面交流的备份；

　　e）生产和销售量水平数据。

　　（6）制造商的销售记录

　　相关产品的制造商应该以表格的形式提供产品销售的记录，以便跟踪特殊产品或分配给经销商的产品。

　　（7）经销商的销售记录

　　包括的主要内容有：

　　a）经销商或购买者的姓名和通信地址；

　　b）产品的品牌；

　　c）产品的型号和编号等；

　　d）销售、发货或出租的日期。

4  具有辐射电子产品的标签要求

4.1 具有辐射电子产品标签中的通用内容

　　电子产品生产商需在产品上刻写或设置固定标签，标签上需标示如下内容：

　　a）产品符合所执行的性能标准的声明。

　　b）产品制造商的公司全名和地址（也可以同时标出公司名称的缩写）。

　　c）生产地点和生产年月。

　　生产地点可以用代码表示（当这个代码以前曾提供给FDA医疗器械和辐射卫生中心）。

　　生产日期：生产日期不能使用代码或缩写，“年”用四位数字表示。

4.2 各类具有辐射电子产品标签的特别要求

　　4.2.1 具电离辐射的产品

　　（1）电视接收器（在21CFR 1020.10中规定）

　　电视接收器性能标准于1970年1月生效，该标准适用于接收和显示通过无线电、光缆或闭路电视传送电视图象的产品，包括家用电视机和能显示图像的计算机显示器等。但不包括只能显示字母、数字、字符的显示器。电视接收器需有警告标签，列出高压规格和调整高压到指定值的指示说明。

　　（2）冷阴极气体放电管（在21CFR 1020.20中规定）

　　制造商需提供适用的安全指标、使用说明书和电源规格。每个冷阴极气体放电管的终端应附有牢固的极性标签。

　　a） 为产生热、荧光或磁性作用设计的冷阴极气体放电管必须标有：“超量应用功率将会产生X射线辐射”的警告。

　　b） X射线管上必须标有：“通电后会产生X射线”的警告。

　　c） 当放电管被装配使用使用到其他设备上时，标记或标签必须能被清楚地看到。

　　（3）X射线诊断系统（在21CFR 1020.30中规定）

　　包含主电源开关的控制板必须有以下声明：

　　a）“警告：除非遵守安全暴露事项和操作说明书，否则本X射线设备对患者和操作人员具有危险”。

　　b） 临时安装的兼容部件的标签上应包含：“临时安装的兼容部件。这个通过鉴定的部件已经由我按照生产商的说明书进行了组配、安装、调整和测试。（之后需有：安装者的签名、公司名称、地址、邮编和安装日期）”的内容。

　　c） 临时安装的不相容的部件的标签必须包含：“临时安装的不兼容部件。这个通过鉴定的部件由我组配、安装，但是没有按照生产商的说明书进行组配、安装、调整和测试，因为本部件与设备中的已装的其他部件不兼容，以及无法获得与系统兼容的同种类型的部件。（之后需有：安装者的签名、公司名称、地址、邮编和安装日期）”的内容。不兼容性仅仅出现在1974年8月前生产的部件中。

　　（4）荧光检查设备（在21 CFR 1020.32中规定）

　　a）应有连续不断显示X射线管电压和电流的装置。

　　b）如果设备具有在系统失控时能自动调节X射线照射量的超越控制开关，则此超越控制开关上应标有：“供X射线系统失控时使用”。

　　（5）盒式X射线系统（在21 CFR 1020.40中规定）

　　a） 在每个门上、通路板和端口上至少有一个明显的标记标明：“X射线开启”。

　　b） 如果盒式X射线系统用于与人有关方面时，必须附加以下标签：

　　—— 在产生X射线的控制装置上应标注：“警告——通电时有X射线产生”。

　　—— 端口上应有明显可见的标示：“警告——系统通电时身体的任何部分都不要靠近，有X射线危险

　　4.2.2 有微波辐射的产品（在21 CFR 1030.10中规定）

　　微波炉：

　　微波炉是通过利用890兆赫到6000兆赫的频率区域的电磁能量来加热、烹调或烘干食物的电器。1030.10（c）（4）给出了使用者指南和防护标签要求；1030.10（c）（5）给出了售后维修服务信息和防护标签要求；1030.10（c）（6）给出了微波炉放置条件和警告标签要求。

　　例如，固定在微波炉上的标签应用重体字清晰可见地标明：“请注意安全使用以避免微波能量泄露！在门被物品夹住时，门未正常关闭时，门、门轴、闭门锁或密封条损坏时请不要试图使用微波炉”

　　4.2.3 光辐射产品

　　（1）激光器（在21 CFR 1040.10中规定）

　　激光器是一种能够在特定的波长里产生强烈辐射的医疗用和工业用设备。 除常用标签要求有公司名称、联系地址、邮政编码外，激光器标签还要求有产品类型、级别、波长和输出功率。

　　（2）太阳灯产品（21 CFR 1040.20 ）

　　太阳灯产品是一种把一个或多个紫外线灯合并起来，利用在空气中波长为200到400纳米的紫外线照射在人体上来晒黑皮肤的电子产品。所有标签需贴在使用者使用产品前最容易看到的外表面。

　　a） 每个太阳灯产品都需贴有标签：“警告——紫外线辐射危险，避免过度照射”。

　　b） 此外，标签还必须包含：推荐暴露的身体姿势；做推荐暴露姿势的说明；推荐的暴露时间表；达到预期晒黑效果的总体时间安排；太阳灯中所使用的紫外线灯类型指示。

　　c） 而且在产品使用手册首页的显著位置必须同时再现标签中的信息。

　　（3）紫外线灯（在21 CFR 1040.20中规定）

　　紫外线灯是能产生在空气中波长为200到400纳米紫外线辐射的灯。

　　所有标签需贴在使用者使用产品前最容易看到的外表面，且字体应使人容易识别。

　　a） 紫外线灯的标签上需标示：“只能在有定时器的固定设备上使用”。

　　b） 当紫外灯用于太阳灯产品上时，需标示：“太阳灯——危险——有紫外线辐射，请遵照使用说明”的字样。

　　4.2.4 超声波辐射产品（在21 CFR 1050.10中规定）

　　超声波治疗产品：

　　除了符合一般电子产品标签的要求外, 超声波治疗产品标签还需具备以下内容：

　　a） 操作者操作控制功能的标识；

　　b） 维修控制功能的标识，并写明“供维修和调整专用”。

　　c） 超声波发生器标签上应标有：商标名称、模型标识、序列号或其他独特的标识、超声波频率、有效辐射区域、不合格波的最大比率、声极类型。

5 具有辐射电子产品的辐射控制标准

　　FDA制定了多种具有辐射电子产品的性能标准，目前已制定的强制性性能标准涉及到电视机、冷阴极的气体放电管、诊断用的X光设备及其主要部件、放射成像设备、荧光成像设备、计算断层扫描设备、盒式X光设备、微波炉、激光产品、太阳灯产品和用于太阳灯作用的紫外线灯、高强度的水银蒸汽放电灯和超声波治疗产品。FDA主要的电子产品辐射控制标准如下。

　　（1）电视接收器：离产品外表面任何点的5cm处的辐射量率小于0.5mR／hr。

　　（2）冷阴极放电管：距离管外表面30cm处辐射量率小于l0mR／hr。

　　（3）X射线诊断系统及其主要部分：适用于显像管外壳、发生器和控制器、胶片转换器、荧光检测装置、点片和成像增强剂、头部测量装置、组织成像系统的图像接收器支撑设备、诊断系统、CT系统。在离发射源1米处的泄漏剂量率小于100mR／hr，离其它部件5cm处泄漏剂量率小于2mR／hr。还规定了射线束限量和质量标准，使用者和装配者的说明书和技术信息。

　　（4）X射线照相设备：距离5cm处通过组织成像图像支撑系统的传播剂量率小于0.1mR／hr。

　　（5）荧光检测设备：对初级防护罩、扫描场限制、连续压力控制、定时器、发射源与皮肤距离作出要求和规定。

　　（6）CT设备：详细列出关于剂量、成像性能和质量保证的用户信息。要求在扫描开始、定时器终止或关闭射线束之前有指示，水平和校直指示，激光束开启和关闭状态指示。

　　（7）盒式X射线系统：适用于X射线管安装在外壳中的系统，包括手提式检测系统。在距门5cm处的辐射剂量率小于0.5mR／hr。

　　（8）微波炉：要求在5cm处，销售前辐射能量小于lmW／cm2，使用期内小于5mW／cm2。

　　（9）激光器及激光系统：应用于激光器和包含激光的产品。规定了分类、警示标识；限定观察镜片、端口和显示器的辐射低于I级；在危险等级提高的情况下，要求具备辐射指示器，孔径标签，光束衰减器，发射指示器，远程通道互锁，按钮控制，扫描安全装置等，以及使用及维修手册。

　　（10）特殊激光产品：要求显示医疗激光的能量级，精度为±20％。测量、水平测准和校直激光的辐射能量小于Ⅲa级；示范激光的辐射小于Ⅲa级，包括展览和表演。

　　（11）太阳灯：应用于产生皮肤晒黑的产品。限制UV-C辐射等级和UV-A／UV-B率。要求说明灯的互换性，基于紫外线辐射水平的最大暴露时间，精度为±10％的定时器，保护眼罩，使用标签和说明。

　　（12）高强度水银蒸汽放电灯：要求在泄漏或外壳破损后自动熄灭。详细规定水银灯外包装和广告信息。

　　（13）超声治疗产品：应用于高于16kHz的物理治疗的超声局部辐照器和发生器。要求提供辐射参数的指示：平均和瞬时峰值功率和／或强度；脉冲宽度；脉冲重复率；有效辐射面积；声束不均匀性和空间分布等。要求能量精度为±20％，定时器精度为±10％。

6 应对FDA对具有辐射电子产品的进口要求、促进电子产品出口美国的措施

　　6.1 企业应及时了解和掌握FDA对具有辐射电子产品的进口要求

　　很多企业由于不了解FDA对具有辐射电子产品的进口要求而被拒绝进口。一些企业是通过由美国进口商告知来了解和掌握FDA关于具有辐射电子产品的技术法规要求。因此只是对主要环节和要求有所了解，而对标签的详细要求，和应提供的产品报告、年度报告、测试记录、销售记录等报告和记录的种类和内容要求不甚了解；而有些企业虽然比较关注FDA的技术要求，但由于企业出口业务工作繁忙，是由负责出口工作的人员利用业余时间关注美国FDA的技术要求。没有专门人员或作为专项工作来研究整理进口国的技术要求。在企业减员增效、业务工作繁忙的情况下，这种方式比较符合企业的实际情况。但是企业还是应该从战略、长远角度来看问题，应该投入较大的人力、物力来关注包括FDA在内的进口国的进口程序和技术要求。

　　6.2 企业应努力提高产品检测水平和产品质量

　　FDA对电子产品的辐射性能具有很高的要求，如前所述，例如要求电视机，离产品外表面任何点的5cm处的辐射量率小于0.5mR／hr。然而我国对电视机辐射性能的要求并不低于FDA的要求。例如我国GB 8898-2001《音频、视频及类似电子设备安全要求》标准中规定了电视机的辐射要求为：在距离设备外表面5cm处，用有效面积为10cm2的辐射监测器测定设备外部任意一点的辐射量率，不应超过0.5 mR/hr。可见我国国家标准对电视机的辐射性能要求与FDA的要求相同。但是FDA对检测条件的要求要比我国严格，我国在检测条件和水平上还与FDA有一定差距。由于检测技术水平的差距时常引起国内检测合格而国外检测不合格情况的出现，造成产品被FDA拒绝。为此，出口企业应充分认识到提高产品质量和产品检测水平对促进电子产品出口的重要性。在着手产品研制开发时，就应该按照FDA要求的产品标准和法规进行设计。并在权威认证机构的协助下，从产品的原料采购、生产、包装等各个细节严格把关，在电子产品辐射性能等质量指标和产品检测水平达到FDA要求后，再大批量地扩大生产，从而保证产品能顺利地通过FDA的检测。

　　6.3 建立和完善电子产品技术标准体系

　　目前我国虽已建立了电子产品技术标准体系，但还不完善。例如，FDA对多种电子产品制定了辐射性能质量标准和检测方法标准。而我国针对电子产品辐射方面的标准还较少。例如我国目前关于电视机辐射的标准只有1个：HJBZ 33-1999《低辐射彩色电视机》。这个标准远远不能满足各种类型电视机在辐射控制方面的要求。针对电视机等电子产品标准体系不完善这个现实，我国应积极借鉴FDA、IEC、欧盟等的电子产品国际标准和国外先进标准，制定与国际接轨的电子产品技术标准，进一步完善我国的电子产品标准体系。才能从根本上保证电子产品的质量，为产品的出口做好技术保障。

　　6.4 加强电子产品出口信息平台的建设

　　应在政府部门的领导下，以行业协会等中介机构为基础，联合企业的积极参与，加强并尽快建立电子产品出口信息平台的建设。政府应主动承担信息平台建设的领导和协调作用；中介机构应做好信息平台建设过程中的信息搜集、分析研究、信息加工和日常维护等工作；企业应及时通报在出口中遇到的困难和问题，然后进而不断完善信息平台的功能，使之更具实用性和预防性。电子产品出口信息平台建设好后，就可以及时向企业发布美国等进口国最新的进口程序和要求，指导企业依据进口国最新的标准法规要求尽快进行技术改造和技术创新，从而加快产品的出口速度。

　　6.5 努力发挥行业协会等中介组织在促进产品出口中的作用

　　目前，电子产品类的行业协会在培训、认证等规范国内产品市场方面发挥了一定的作用，但是在促进产品出口中发挥的作用有限。目前我国行业协会和中介组织普遍存在着三方面的问题：一是人员素质、年龄和知识结构不合理，具备应对反倾销和技术壁垒方面知识的人员很少。由于相关知识不足，就不会主动开展相应的促进产品出口方面的工作；二是定位不够准确，没有摆脱“二政府”的角色，主动为企业服务的意识不够；三是信息不灵敏，可提供的服务单一，难以发挥作用。

　　因此，行业协会首先应改善自身的人员年龄组成和知识结构，提高人员的素质；其次应利用自身优势广泛收集信息，并及时向企业进行通报，从而才能达到促进电子产品出口的目的。

　　注：   在《信息技术与标准化》2006（7）：55－58上发表

　　下部分：在《信息技术与标准化》2006（8）：57-59上发表