一、研究背景

生物样本库主要是一种集中保存各种人类生物材料，用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统。由于我国生物样本库建设早期，尚无相关规范化制度，各个生物样本库都采用各自的建库标准，导致我国现有的生物样本库良莠不齐，不同单位的样本库信息管理系统对接成本高，难度大，生物样本资源共享难度加大，样本利用率低,制约我国生命科学与生物医药事业的发展。本项目旨在提出生物样本服务与共享标准体系，用于指导后期生物样本库的建设与共享。

二、项目研究内容

（一）国内外生物样本库建设情况及特点

2018年8月，国际标准ISO 20387:2018正式发布，在法律法规、伦理、信息化、质量与安全、资源整合与共享提出了统一标准。尽管国外生物样本库近年来不断向大型化、自动化、智能化及信息化方向迈进，但西方的社会体制和法律，大大局限了其资源的有效配置，制约了西方国家生物样本库的发展。2001年至今，我国先后建立了，中山大学肿瘤资源库、天津协和干细胞库、生物芯片上海国家工程研究中心、北京重大疾病临床数据和样本资源库、深圳国家基因库、第三方生物样本贮存库—上海张江生物银行以及一些特色库。目前我国已建立不同规模生物样本库超过1000个，储存生物资源样本上亿份，但存在以下问题和短板：医院生物样本库方面，样本库建设重视度有待进一步提高；缺乏共享样本库的主动性；缺乏样本库共享的驱动力和；缺乏样本库共享的具体标准。在第三方生物样本库方面，存在伦理委员会建立和伦理审查合规性；生物样本采集和利用的安全问题等问题。

（二）生物样本服务共享服务及服务标准现状分析

国际上生物样本库共享模式主要有两种，一种是英国模式，即由政府出资组建全国超大型的生物样本库来满足更大数量和不同种类需求的人体生物样本；另一种是欧盟模式，即将现有生物样本资源进行整合，建立“分散实体库+统一信息库”的生物样本库联盟网络。2018年8月，国际上正式发布ISO 20387:2018标准，在法律法规、伦理、信息化、质量与安全、资源整合与共享提出了统一标准。

国内方面，我国ISO/TC 276生物技术标准化技术委员会成立了“生物银行和生物资源”工作组（WG2：Biobank sand Bioresources）。截至2021年底，我国已发布生物样本领域国家标准11项，制修订过程中国家标准9项，计划中6项。相较国外，我国尚未形成生物样本库共享服务国家标准体系，并存在以下问题：一是缺乏良好的资源共享机制和顶层设计与统筹规划；二是有关生物样本库资源共享管理的国家标准还没有颁布，缺乏国家层面的设计；三是资源共享管理技术水平不高，缺乏全国性资源共享平台和资源共享信息管理平台；四是样本资源共享管理自身造血能力弱，共享的成本核算及成本回收途径有待研究探索。

三、优化生物样本库资源共享管理的对策与建议

（一）改善生物样本库资源共享管理的体制机制

健全生物样本库监管体系；实行生物样本库建设的注册审批制度；建立生物样本库定期评估机制。

（二）提升生物样本库管理技术和能力

加强网络建设，注重对生物样本库资源信息的采集、汇交、深加工和信息产品开发，实现信息的广泛共享，通过信息共享带动实物共享。推进基础条件平台、公共服务平台建设，形成一批面向特定对象、整合相关生物样本库资源、开展高水平公共服务的自组织系统。

（三）制定资源共享管理的有偿使用服务体系

从财务、运行和社会这三个方面建设一个制定资源共享管理的有偿使用服务体系。实现生物样本库资源共享管理的可持续发展，努力建造能带来显著效益的资源平台，形成以样本养样本的良性循环。

四、项目的成果应用前景

项目建设期间，针对生物样本库建设发表国家标准4项，从生物样本库基础术语、人类组织样本采集处理、核酸类样本质量控制及核算样本质量评价四个方面，补充完善了我国生物样本库建设标准体系。利用生物样本服务与共享标准体体系，从服务的适用范围、服务遵循的基本原则和要求（提供服务的合法合规性）、服务机构的要求（提供的服务资质、环境设施条件）、服务的程序内容（服务合同内容、服务交付）和售后服务五个方面开展生物样本库服务能力检查。提升我国生物样本库服务水平。通过整合区域性典型人群生物样本库，在重要资源类型上形成一批有国际地位和较大影响力的人类遗传资源库，建设生物样本数据中心、标准中心、质量中心和培训中心，建设标准化、高度安全的数据中心，切实提高生物样本共享平台服务的质量与水平，开展标准宣贯、质量评定和专业培训等专题服务，提升我国人类生物样本的保存、研究及管理能力。