一、项目背景

体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。我国的体外诊断产业经过三十多年的发展，已形成了一定的规模并且与临床的需求基本相适应，在化学发光设备、免疫荧光设备、POCT设备、甚至是PCR测序仪领域，初步实现了自主研发与自主生产。然而，从产品性能与技术创新性来看，国产的体外诊断设备与诊断试剂与国外相比仍存在着较大差距，首先，我国国产体外诊断设备在检测效率与自动化程度上落后于国外，其次，我国体外诊断领域的核心器件与原材料严重依赖进口，制约了我国体外诊断产业的高质量发展。此外，目前尚缺乏新发突发传染病快速研发的实施路径与有效机制，不能确保疫情产品研发的速度与质量。因此，通过鼓励体外诊断技术研究与人员队伍建设，强化技术标准升级与产品质量监管，全面提升我国体外诊断产品研发创新能力与新发突发传染病的综合防控及应急处置能力已到了非常迫切的时候。

本项目以体外诊断试剂产品为例，聚焦当前生物医药领域代表产品的市场准入标准进行研究，通过对相关研究内容的汇总凝练，围绕新形势下我国生物医药行业技术性贸易壁垒应对及标准化战略实施开展有益探索，以期为我国科学建设标准体系，提升生物医药企业和产品的国际竞争力提供理论支撑和及路径参考。

二、项目研究内容

（一）产业及贸易发展态势

通过行业统计、政策梳理、贸易分析、企业调研等方法，分析上海体外诊断行业及贸易发展的基本态势，重点通过主要产品类别、目标出口市场、产业政策调整动向等维度梳理上海体外诊断产业及贸易发展中的主要风险环节。

（二）技术性贸易壁垒动向及影响研究

在TBT通报条款统计及分析基础上，梳理近10年内上海体外诊断行业所遭遇的贸易壁垒基本态势，总结主要目标市场的技术性贸易壁垒变化特征，并结合相关产品的贸易数据进行关联分析，探讨技术性贸易壁垒对体外诊断产品贸易的主要影响。

（三）行业监管和标准体系对比研究

以美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本厚生劳动省等重点机构作为政策梳理来源，梳理发达国家生物医药监管及认证体系主要特征，并结合我国当前政策环境现状展开对比分析。

（四）提出对策建议

1. 从顶层设计角度将疫情防控技术与产品作为生物医药产业发展的重点

统筹上海新发突发传染病体外诊断领域的研发创新资源，建立新发突发传染病体外诊断创新网络，针对各机构与企业研发优势提供“优先技术清单”开展针对性研究；优化新发突发传染病体外诊断产品的审评审批机制，针对国产原材料无人用的现状，简化更换原材料导致体外诊断产品重新审评上市的申请流程，争取简化流程的全国试点；建立实验室开发诊断试剂（LDT）“上海模式”，申请全国范围内的优先试点，推动研究机构与医疗机构层面创新检测技术的快速临床应用；面对疫情期间新产品大量积压，新发突发传染病体外诊断审评审批严重滞后的问题，建立“上海优质疫情防控创新产品清单”；提升对新发突发传染病体外诊断领域中小企业的扶持力度。

2. 以研发创新基金的形式推动各类核心技术研发专项

集合上海医疗器械领域的风险投资机构，打造传染病体外诊断研发创新基金，由政府、企业、投资机构三方共同出资设立了产业技术研发联合资金，旨在营造协同创新环境，促进传染病体外诊断产业技术创新，加快传染病体外诊断产业创新资源的集聚及产业的发展。在具体研发方向的选择上，建立“优先技术清单”，设置传染病诊断标志物识别与应用课题、核心部件与原材料课题、新型新发突发传染病体外诊断技术课题、传染病体外诊断技术临床转化课题、传染病体外诊断领域集成技术与大规模检测平台课题五大子课题，并设立定向委托与投标两种模式，保证研发资源的充分利用；成立传染病体外诊断产品创新基金，资助优秀的新发突发传染病体外诊断项目开展临床转化。

3. 全面加强产品标准提升及平台建设

建立更符合市场需求的核心部件、原材料与产品标准。针对国产传染病体外诊断产品国际竞争力弱的现状，核心部件与原材料严重依赖进口，且对于国产产品不信任的现状，对标国际，建立国际领先的产品标准。建议上海搭建传染病体外诊断核心器件与原材料研发公共平台，突破上游核心部件与原材料的研发壁垒；搭建传染病体外诊断科技成果转化中试熟化服务平台，提升科技成果转化效率；搭建新发突发传染病体外诊断临床转化服务平台，加速产品的转化上市。