一、项目背景

       在“一带一路”倡议为我国中医药走出去提供了重大发展契机。目前，欧美主流国家已经颁布了相关法规和国家药典，ISO也建立了国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）。欧盟传统草药药品注册指令所需的关键技术参数和指标要求与 ISO国际标准之间的合作共享机制是目前我国中医药进一步开拓海外市场的关键。此背景下，上海中医药大学开展《ISO国际标准纳入欧盟传统草药药品注册体系的可行性研究》项目，深度剖析欧盟传统草药药品注册指令所需的关键技术参数和指标要求，实现 ISO中药标准与欧盟草药注册标准合作与共享，为我国中医药突破国外技术壁垒，顺利出口提供标准化技术支撑。

二、研究内容

      本项目研究对象为《欧盟传统草药药品注册指南》，中国、日本、韩国、美国、欧洲等法定药典标准，和国际主要组织标准（WHO 和ISO）为研究对象，主要成果为：一是全面比对分析了国际主流药典及国际组织标准对中药材质量标准要求的异同，为中药材及中成药ISO 国际标准的制定提供了指导原则；二是系统解读了《欧盟传统草药药品注册指南》，针对重点技术要求，与德国 ConPhyMed 公司共同形成了《Market entry of Chinese Pharmaceutical Companies in the European phytopharmaceutical market》（中国制药企业进入欧洲植物药市场）的指导性研究报告；三是注重项目研究过程中的应用， 项目组多次组织召开欧洲注册专家与多家知名企业面对面交流，深入企业实地考察与调研，为制药企业相关产品的 ISO 国际标准制定的可行性及欧洲传统草药品注册开展相关法规、技术壁垒及申报途径等提供了指导和帮助。

通过本项目研究，项目承担单位深度分析了欧盟传统草药药品注册指令所需的关键技术参数和指标要求，从政策解读、个案分析、专家共识等多维度、多途径最终形成了既适合中药固有特点，又符合欧洲传统草药药品注册的技术性指导文件；同时，探索 ISO中药标准与欧盟草药注册标准合作与共享的可行性，为中药国际市场准入及国际贸易障碍突破开辟了新途径，也为中国制药企业寻求海外注册，特别是欧盟传统草药药品注册提供技术标准支撑与服务。

三、成果应用

               （一）与德国 ConPhyMed公司就中成药欧洲传统草药药品注册展开合作

项目组与德国 ConPhyMed公司就欧洲传统草药药品注册指令所需的关键技术参数和指标要求，中药材及中成药质量标准需求,及ISO国际标准纳入注册体系可行性等问题展开了深入合作与交流，形成了双方共识度高、且符合中国制药企业特点的研究指导性技术报告《MarketentryofChinesePharmaceuticalCompaniesintheEuropeanphytopharmaceuticalmarket》（中国制药企业进入欧洲植物药市场）。 

（二）深入多家知名企业，开展相关中成药 ISO国际标准的制定与欧洲传统草药药品注册的可行性研究分析

项目组在形成的研究指导性技术报告的基础上， 合理利用ISO/TC249平台欧洲专家资源，深入中国知名企业实地调研与考察，针对相关产品进行个案分析，展开 ISO国际标准制定、欧盟传统草药药品注册的整体质量标准技术要求与现行质量标准差异比对研究与可行性分析，形成专业研究报告和指导方案。主要涉及上海杏灵科技药业股份有限公司的银杏酮酯片、中美华东医药股份有限公司的百令胶囊和成都康弘药业集团有限公司的疏肝解郁胶囊等。