2006年12月13日，欧盟官方网站发布消息,REACH法规由欧洲议会投票通过，于2007年6月1日起正式实施。成立于芬兰赫尔辛基的欧洲化学品管理局(ECHA）负责REACH实施的日常管理，以及开展与REACH有关的技术、科学和行政方面的工作，以确保欧盟在执行REACH法规上的一致性。管理局将就法规所涉及化学品的相关问题，提供最大程度的科学和技术方面的指导
REACH是Registration(注册）、Evaluation（评估）、Authoriza-tion（授权）和Restriction（限制）of chemical Substances的简称REACH法规有两个最重要的目标：一是加强对人体健康和环境的保护，减少化学品的危害:二是提高欧盟化学工业的竟争能力。
据统计，全球化学品产量已从1930年的100万t增加到现在的4亿多t。目前，仅在欧盟市场注册的化学品就有10万种，其中年销售量超过10t的有l万种。欧盟是世界上化学品产值最高的地区．据统计，1998年其产值占世界的31％，居世界化学工业首位。但是，一些化学品会对人类健康和环境造成严重危害，而人们对此尚缺乏充分的了解。虽然欧盟也有一些针对化学品实施控制的立法，但其不能提供可靠的依据证明某些化学品可能对人体健康和环境造成危害，因而也就无法对化学品存在的风险实施真正的控制。
REACH法规规定，承担REACH义务和责任的主体是欧盟境内的制造商和进口商，包括化学物质、化学配制品和产品的生产商、制造商和进口商。我国企业属于非欧盟制造商，没有直接履行REACH的义务和责任．必须通过欧盟境内的制造商，进口商或其“唯一代表进行注册及相关的活动。“唯一代表”不存在与企业的同业竞争，应该是中国企业应对REACH法规的第一选择。
1、注册
产品中需注册的化学物质要满足两个条件，一是年产量每年要大于It;二是在正常使用情况下，化学物质会从产品中释放出来，符合这两个条件的化学物质应进行注册。
1.1 现有化学品和新化学品的排查
1981年9月之前上市的化学品称为现有化学品，之后上市的称为新化学品。
目前，欧盟市场上现有化学品为100 106种．年销售量超过1t的有30220种，其中大于10 t的超过10000万种，l ～10t的约20 000种，现有化学品占市场总数的99%以上。新化学品大约在2700种左右。
新化学品上市前需经过检侧，若销售量超过10 kg，就需要试验和评估其对人体健康和环境的风险；销售量更大的新化学品还要做长期深人的慢性影响试脸。对现有化学物质则无这样的要求，估计这些化学物质80%只需进行注册．提交注册文件，并不要求进行风险评枯；但其中140种化学物质已被确定为重点物质，需要对它们进行综合风险评估。
1.2 企业应对生产数量和进口进行排查
企业之所以需对产品数量进行排查，是因为不同数量的化学物质，有不同的注册时限要求和注册文件要求。
1.2.1REACH法规注册时限要术
2008年6月1日至11月30日，现有化学物质预注册；新物质于2008年6月I日开始注册（没有预注册）．在上市前必须完成注册。
2008年12月1日至2010年11月30日，三类化学物质必须完成注册；年生产或进口量在1 000 t以上的物质；年生产或进口量在1t以上的高度关注的化学物质（CMRs，VBTs，vPvBs等）：年生产或进口量在100t以上对水生物具有高毒性的物质（R50/53类）。
2010年12月1日至2013年6月30日，年生产或进口量在100 t及以上，以及对水环境有毒性的物质必须完成注册。
2013年7月1日至2018年6月30日．年生产或进口量为1t及以上的物质必须完成注册。
1.2.2REACH法规注册文件要求
在欧盟市场年生产或进口数量在1t以上的化学物质，生产商和进口商需提交一份包含该物质安全信息和对使用该物质所需承担风险如何进行有效管理的技术文件。对年生产或进口数量在l0t以上的化学物质，则还需另外提供一份化学安全报告（CSR），作为该物质的安全评估证明。
1.3预注册
如果属干分阶段注册的化学物质．应在2008年6月l日至11月30期间预注册。预注册时，只需提交注册人信息、拟注册化学物质识别信息（包括属性、用途和安全操作等）和吨位信息即可。所有预注册信息都储存于“物质信息交换论坛（SIEF）”中，所有拟注册人都是SIEF成员；在SIEF上分阶段注册规定的期限内，所有注册同一物质的拟注册人共享数据、共担费用，共同提交和完成注册．在此期间制造商和进口商不受影响。
对非分阶段注册的新化学物质，自2008年6月1日起就应该正式注册，否则就不能制造和进口。2008年12月1日前未预注册的分阶段物质，则应与非分阶段物质同样处理，即自2008年6月1口起就应该正式注册，否则不能制造和进口。所以属现有化学物质的生产商和进口商，应充分利用预注册的规定，在提交预注册信息后．在3一10年内从容地准备，参加SIEF谈判，并完成正式注册。实际上，预注册就是欧盟为缓解集中注册的压力而采取的措施，我国企业应利用这个机会。
预注册和SIEF还为所有拟注册人提供平等的数据共享条件，所有拟注册人在数据共享达成一致之前，不允许数据（包括动物试验数据）拥有者单独注册，这就避免了少数大企业垄断数据以借之获得非法利益的情况，从而保护了大多数中小企业的权益。
1.4正式注册
（l）注册流程
注册是注册者与欧洲化学品管理局(ECHA)之间互动的过程。注册文件准备完成后，通过专门的软件IUCLIDS提交；ECHA收到提交的注册文件后，会返回一个提交号。在规定的期限内，ECHA将对所有提交的注册内容进行完整性审核。如果审核完成，所有注册内容将录人数据库。之后若没有接到ECHA要求进一步提交信息的指令，注册就完成了，ECHA将返回一个注册号。注册人将这一注册号通知相关的贸易伙伴就可以进行正常生产、制造和进出口。如果审核结果未完成，ECHA会通知注册人补充信息，并给出一个合理的期限。注册人应在此期限之前，按ECHA的要求提交进一步的补充信息。
(2)IUCLID5软件
IUCLID(国际统一化学品信息数据库)是一个用于获取．储存、保留和交换化学物质固有性质及危险性的数据库，是为生效的REACH法规应用服务的关键钦件。
REACH要求使用特定的报告格式，也就是IUCLID格式。其数据储存格式工具是经济合作组织（OECD)共同开发的．己被许多国家和国际权威组织所接受。欧盟委员会从2004年起就设计和开发IULID5软件，以此作为REACH法规执行策略的一部分。
IUCLID5是一个基于技术工艺形式的全新软件，从它的官方网上可免费下载使用。但下载前必须接受一个许可协议其专业的服务平台运行也是免费的，可用作REACH法规外的用途。有关IUCLID5进一步的信息可从http://ecb.jrc.it/iuclid5/网站获取。
1.5注册文件的内容
注册文件应包含以下内容：
（1）注册实体标识和注册物质标识
（2）生产和使用信息确认该物质生产和使用方法，包括注册人掌握的信息，从下游用户处获得的信息，从学术刊物，各种组织处获得的信息。
（3）安全使用指南向下游用户传递、生产和使用过程以及实施环境的描述。
（4）分类与标签通过标签标志说明欲注册的化学物质是安全的；此外还需提交产品整理或安全数据单(SDS)。
1.6下游用户定位和承担REACH法规的义务
需注册的生产商或进口商的下游用户，包括以下三类企业：
（1）用注册的物质进行物质制备（如用注册的中间体制造染料）的企业；
（2）用注册的物质进行工业生产（如用有机颜料制造印花徐料色浆〕的企业；
（3）用注册的物质进行产品生产（如染料用于纺织品染色或印花）的企业。
分销商、零售商和专业用户不被视为下游用户。下游用户生产的产品中化学品的比重较少，大部分生产量可能都在100t以下，有相当长的过渡期作准备。
下游用户需承坦的REACH法规的义务：
(1)同上游供应商磋商取得合适的安全数据单，严格按照安全数据单控制风险。如果上游供应商拒绝或无法提供合适的安全数据单，下游用户需开发白己需要的化学安全评估或更换供应商。
(2)下游用户需向上游供应预先通报使用方，确保化学品的实际应用包含在供应商的注册文件中，井保持持续供应。
1. 7注册豁免名单
低风险物质如水、氧气、惰性气体纤维素纸浆等；
一些天然物质，如矿物、矿石、矿物浓缩物;
人用和兽用药物;
食品添加剂、调味剂、饲料添加剂、动物营养剂;
废弃物；
放射性物质；
聚合物单体年生产或进口数量小于1t;
某些化学物质用于生产其它化学物质，且不会从生成的其它化学品分离出来（即不可分离的中间体）：
用于产品研发和工艺研发的化学物质；
REACH法规豁免附件中包括的物质等。
2 、评估
评估由欧洲化学品管理局承担，其分为文件评估和物质评估。该程序是在对所提交的注册技术文件进行评估后，确定企业提供的信息是否满足注册要求．井决定是否需要进一步的测试与评估。评估要求涵盖了欧盟现有的40多条法规法令，即76/769/EEC系列，如致癌芳胺2002/61/EC等。该要求并不仅仅局限于现有法规，以及是否可能含有SVHC(高度关注的物质）。任何有理由被怀疑对人体健康或环境可能造成危害的化学物质，都要进行物质评估。物质评估规定了一个要求企业获得进一步的信息，并提出下一步试验的建议。主管机关通过评估这些信息和建议，提出决定采用的试验流程。所有动物试验的提案，均需先进行文件评估，确定是否可以分享已有的试验数据，以避免不必要的动物试验。
评估也可能得出在限制或授权的程序下，应该采取什么行动的结论。
注册技术文件送交欧洲化学品管理局后(2008年后正式注册），将在三周内完成完整性评估。只有注册物质方可在欧洲境内生产、销售或使用。
如果因数据不完备而没有通过完整性评估，则需应化学品管理局要求提供补充数据，提交后再次在三周内完成完整性评估。若在过渡期截止前两个月内提交注册技术文件，则需要进行三个月的完整性评估。
3、授权
据估计，现在约有900种高度关注的化学物质(SVHC,Substances of very high concem），在REACH实施后的11年里．还将通过收集新的数据鉴别出另外600种高度关注的化学物质：即REACH将确定约1 500种高度关注化学物质。类别如下：
（1）致癌、致突变或对生殖系统有毒性的物质（CMRs,Carcinogenic,Mutagenic and Toxic for ReProduction) (1类和2类物质）。
（2）持久稳定存在，生物积累和毒性物质（PBTs，PersistentBioaccumutative and Toxic)。
（3）非常持久稳定和高生物积累的物质（vPvBs,very Persistent and very Bioaccumulative)。
（4）经科学评价可能对人体和环境造成严重影响的除上述类别之外的物质，如某些会造成内分泌失调的物质〔环境激素等）。这些物质的确认将在个案分析鉴别的基础上进行。
（5）某些物质虽不属高度关注的物质．但属危险物质，如：剧毒物质，皮肤和呼吸道过敏物质和易燃、易爆物质。1981年后生产和上市的新物质中，危险品物质约占70%。
（6）高度关注物质也包括了2001年5月23日发布的斯德哥尔摩公约中，规定禁止生产和销售的12种持久性有机污染物（POPs.Persistent and Organic Pollutants），如多氯二噁英、多氯联苯等。
对于高度关注的物质（CMRs,PBTs,vPvBs)，欧洲化学品管理局将于2008年6-7月发布其黑名单。关于造成内分泌失调的物质，在REACH生效6年后，将重新评估其是否适用与其它高度关注物质同样严格的条件。
1500种高度关注物质的使用必须经过授权。如果某种化学物质被确认必须被授权使用．企业必须在获得于某一特定用途中使用的授权后，才可生产、进口和使用。在此之前．企业可以申请一个为期18个月的授权，提出所有相关的文件。授权内容包括如下几个方面：
（1）通报产品中的SVHC明确来源以及质量含量是否超过0.1%，并保证下游用户提出质询时提供相关信息。
（2）提出高度关注物质的替代物，包括替代物的分析，何处可以获得更安全的替代物质，以及替代计划。如果没有合适的选择，则必须告知相关的研发计划。REACH授权制度的目的，在于确保高度关注物质能越来越多地被替代。
（3）对于某些致癌、致突变和对生殖系统有毒的物质(CMRs），只有当其无合适替代物可用且生产商和进口商能够证明其应用风险可以充分控制，才可授权使用。这意味着要给出一个物质毒性的极限值，在此极限值以下，该物质不会对人体或环境造成负面影响。欧盟以前的有关法规，如致癌芳胺、APEO和PFOS等都给出了一个极限值。
（4）对于有一些CMR、PBT和vPvB物质等，其由于不可能得列有效的控制，只有当没有更安全的选择存在，且使用这些物质的社会经济利益超过风险时．才会被授权使用，因此．申请者应承担举证责任．以表明使用目标物质的风险可被充分地控制，或其社会经济利益高于风险本身。
（5）纳米级物质也被纳入REACH法规授权的范围内。对于年生产或进口1t以下的纳米级物质．也需授权和许可。这类物质的危害鉴别和风险评估方法，还需在今后几年内进一步细化，欧盟委员会正在发起一个研究项目，以评估纳米级物质对人体健康和环境的影响。
4、限制
除了特殊的使用授权规定以外，任何物质不管是单独存在还是用于制剂，或是存在于某一物品中，只要它的使用会对人体健康或环境带来不可接受的风险，就可能在欧盟被限制这种限制可能是不得在某些产品中使用，或是限制消费者使用，也可能是限制其一切应用，即全面禁用。
化学物质还受到有关生产、销售和使用限制的约束，这些限制法令列在REACH法规的附件中包括76/769/EC法令以来所有化岁品限制法规。
5、实施REACH法规的负面影响
2003年，欧盟委员会在其对化学品生产商和进口商的测试和注册费进行评估后的报告中称，估计在11年内（2008年至2018年），由测试和注册产生的直接成本总计约23亿欧元。如果有1%～2%的物质停止生产，面临高额替代时，下游用户将增加成本5-13亿欧元。这是针对欧盟范围内的化工企业和下游用户而言的。
实施REACH法规对我国化工企业及下游用尸产生的影响将更严重。2006年，中欧化工产品贸易额达到198.71亿美元，其中出口97.53亿美元，进口101.18亿美元。
欧盟是我国化工产品出口的主要市场之一，从产品结构来看，多数为大宗、低值、原料性且生产过程中污染较严重的产品。这些产品的有关信息和数据或无，或不全，或达不到欧盟的技术标准。根据REACH法规要求，中国出口到欧盟的化学品将面临注册、评估、授权、许可要求且必须通过欧盟境内的生产商和进口商进行注册，由此增加的费用将使出口成本提高5%以上。而它的下游用户，如纺织、轻工、家电等行业受到的影响将更大。2006年，我国向欧盟出口纺织品和服装229.52亿美元，由于其本身利润微薄，将受到严重影响。
欧盟也是我国重要的化工产品来源地，特别是一些高技术含量、高附加价值的产品。实施REACH法规后，欧盟的化工产品生产商或出口商必然将高额的注册、评估费用打人成本，这将使我国从欧盟进口化工产品的价格平均提高6％以上。
以上双重压力将对化工企业及其下游用户产生严重影响。
与此同时，欧盟化工企业中一些原来成本高．利润低，对人体健康和环境有害的化工产品，其生产地将从欧盟转移到第三世界转移到我国的可能性很大，同时污染也将被转移到我国因此增加了环境压力。
6、实施REACH法规的正面影响
（1）促进研发与创新处于研发阶段的生产或加工中使用的物质,5年内无需注册；专用于医药产品开发的物质可以最多再追加5年的豁免期；或者在一定的条件下，如果该物质尚未投放市场，可以再给予至多l0年的豁免期。
REACH法规对新物质规定的注册起点限量年产1t，大大高于现行法规规定的10 kg起点线。
（2）对高度关注物质授权的要求，将鼓励企业加大研发更安全的替代品。
（3）动物试验数据共享REACH的目标是确保人体健康和环境保护，避免危险化学物质带来的不利影响。因此．进行一些动物试验，以获取有关物质的性质是必须的。但是，
REACH提出有责任分享通过脊椎动物试验，所得到的数据，以避免不必要的重复试验；而且对大量物质的试验方案，在进行动物试验之前，必须先经过欧洲化学品管理局的批准。REACH法规生效后的前11年内，虽有3万种化学物质需注册、评估，但动物试验仅增加3％左右，以后将直线卜降，每年只有少数新的物质需要功物试验。
7、重新审核及进一步的背景信息
（1）REACH法规部分内容的重新审核
预计REACH在生效后的12年期间（2007年至zo18年），欧盟委员会将对法规的不同部分进行多次重新审核，并根据在一个时段里获得的新经验，在适当的时机对现有法规进行修改，从而确保更好地保护人体健康康和环境。
重新审核与日常审核不同，童新审核内容如下：
1）REACH法规生效的12个月（2007年6月1日至2008年6月1日）内，欧盟委员会将重新审核附件I（化学品安全报告规则）、附仲IV（因信息充足和风险较低而被豁免的物质）和附件V（现有法规中被豁免的物质）。
2）在18个月内，欧盟委员会将重新审核附件XIII（PBTs和vPvBs的鉴别标准）。
3）5年后（2012年6月1日），欧盟委员会将重新审核法规的范围，以避免与其它法规相重叠。在此基础上，有可能会提出新的立法建议。
4）6年后（2013年6月1日），欧盟委员会重新审核是否应继续给予具有内分泌干扰性物质的授权。
5）7年后，重新审核是否要求年生产或进口10t以下的CMR物质也提交化学安全报告。12年之后，同样的审核将扩展到所有10t以卜的物质。
6）12年后，年生产或进口量为10～100t的物质，其生殖毒性试验的要求也将被重新审核。
7）SVHC限量0.1%可能将会修改，因为其限量已经和现有欧盟法规有抵触。
（2）进一步的背景信息
1）有关REACH法规的信息
http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm
2)有关指南文件的详细信息
http://ecb.jrc.it/REACH/
8、如何做好REACH法规的实施
(1)加强REACH法规的宣传力度
今年初，据我国商务部调查．目前化工企业对REACH法规的认知有三种情况：第一种是已经比较了解，但不知如何应对；第二种是了解一点，但不知道详细内容；第三种是不知道REACH是什么，从众心理较强。经过十个月的传媒宣传及举办各种培训班，情况稍有好转，但仍需加强宣传力度。因为中小企业和下游用户中，不了解和不知如何应对的不在少数。
（2）做好对REACH法规的细则解读及追踪工作
例如，欧盟拟在REACH生效两年后立法创建“欧盟质量标志”，若这一制度实施，将有可能对在欧盟市场上铺售的各类产品产生重大影响，有关部门应建立及时、可靠的信息发布机制。
（3）行业协会应发挥组织协助作用
为降低REACH法规执行成本，REACH鼓励实行联合注册制度。某种化学品的全部欧盟生产商和进口商，向欧洲化学品管理局提交其在欧盟市场的生产和销售数据，经统一核算后确定每个企业所占比例。由占比例最高的企业牵头主导该种化学品的注册，其它企业协助往册，协助注册的企业所需提供信息及报告较少．但要向主导注册企业按比例支付相关注册费用。
如果企业在以下三种情况中至少有一种被确认，企业可选择单独注册。①不同意主导企业的信息（化学品安全致据表化学品安全报告、风险评估等〕；②不认同主导企业对联合认证费用的分摊比例；③联合注册所需提交的信息可能暴露其商业机密，致使期限利益受损。当然，企业选择单独注册，其注册费用将大大高于联合注册。
行业协会应建立专门针对REACH注册的代理机构，为企业提供注册、评估、申请授权和咨询等服务，并代表国内协会下属企业与欧盟有关机构进行相关交涉。行业协会应积极做好组织协助工作，帮助企业熟悉注册程序及评估项目，并联合企业与欧盟境内的生产商和进口商开展合作，分摊应对成本。
（4）科研机构应加大研究力度，寻求高度关注物质的替代品，指导企业开发应用低危险性替代品，或尽可能使用目前可享受免除注册的化学品，并通过改进生产工艺来控制化学品的产量和使用量，从而减少REACH带来的冲击。
（5）化学品生产商和销售商需向卜游用户提供完整的产品安全信息及环保证明，包括产品安全单（MSOS），以及是否会有SVHC等。
