新型冠状病毒肺炎（COVID-19）已成为近100年来最广泛的全球流行病，也是分子生物学基因组学首次超大规模应用。2022年4月，ISO发布ISO/TS 5798:2022《体外诊断试验系统 核酸扩增法检测严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）的要求和建议》，旨在改进测试程序，保证科学方法，提高防疫产品和设施的质量，促进优秀防疫经验的推广和复制。

目前检测SARS-CoV-2的方法有三种：核酸检测、抗原检测和抗体检测。核酸检测是病原诊断的“金标准”，比其他方法更快、更准确，但实验室人员使用的程序和材料的变化可能会导致质量测试结果发生变化。

 ISO/TS 5798主要关注核酸扩增方法在SARS-CoV-2诊断和筛查中的应用，对检测方法的验证和实施提出了要求和建议，同时涵盖了检测SARS-CoV-2的核酸扩增方法分析检查（前、中、后）全过程，并规定了综合评价指标。该标准化指南填补了检测质量控制方面的空白，适用于医学实验室、体外诊断开发商和制造商，以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织。

ISO/TS 5798:2022是世界上第一个SARS-CoV-2核酸检测指南。它不仅为全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发商和制造商以及新冠病毒研究的机构和组织提供重要的技术基础和支持，更以科技支持全球应对疫情。

美洲标准化（上海）研究中心